El Sistema Español de Farmacovigilancia (SEFV-H), coordinado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recibido recientemente dos casos de reacciones adversas graves relacionados con una sobredosis accidental de paracetamol en solución oral (jarabes) en población pediátrica. La alerta llega en plena epidemia de gripe, con los niños como los más afectados.
En ambos casos, la confusión se debió a que, en el país de origen de los pacientes, los jarabes comercializados para niños contenían una concentración de este principio activo tres veces inferior a la que está disponible en España. Por lo que, con el mismo volumen, se administró por error el triple de dosis, explica la Agencia.
El paracetamol está indicado para el tratamiento sintomático de la fiebre y el dolor de intensidad leve a moderada. En España se encuentran comercializadas formulaciones pediátricas en solución oral con una concentración de 100 mg/ml. La Agencia recuerda que para evitar posibles errores de medicación es fundamental ajustar la dosis de paracetamol según la concentración del medicamento y el peso del niño.
Toxicidad hepática
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede tener consecuencias graves, incluida toxicidad hepática potencialmente mortal. Ante la administración accidental de una dosis superior a la recomendada, el paciente debe recibir atención médica, incluso si no presenta síntomas o signos iniciales evidentes, ya que estos pueden aparecer posteriormente, en general a partir del tercer día tras la administración, indica la Agencia.
La AEMPS aconseja prescribir la cantidad exacta en mililitros (ml) que debe tomar el niño y asegurarse de que los padres o cuidadores entienden la posología
Los signos y síntomas de la sobredosis de paracetamol incluyen mareos, vómitos, pérdida de apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Entre sus recomendaciones a los profesionales sanitarios, la AEMPS aconseja prescribir la cantidad exacta en mililitros (ml) que debe tomar el paciente según la concentración del medicamento y el peso del niño, y asegurarse de que los padres o cuidadores entienden la posología. También que comprendan el volumen que deben administrar, así como la frecuencia de administración.
Asimismo, a los sanitarios se les recomienda prestar especial atención cuando los padres o cuidadores procedan de otros países porque pueden estar acostumbrados a soluciones pediátricas de paracetamol con concentraciones menores a las comercializadas en España, lo que incrementa el riesgo de sobredosificación accidental. A los padres, además, que utilicen correctamente el método de administración de la solución oral (jeringa dosificadora o gotas), ya que puede variar según el medicamento y, si tienen dudas, que consulten al farmacéutico.
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